메디칼타임즈=문성호 기자COVID-19 대유행에 벗어나면서 해소될 줄 알았던 호흡기 감염병.하지만 올해 마스크 착용 의무가 해제됨에 따른 아데노, 리노 바이러스 등이 유행하고, 인플루엔자(독감)는 1년 내내 유행하고 있다. 급기야 최근에는 중국에서 '마이코플라즈마 감염병'이 유행하며 다시금 우리를 긴장케 하고 있다.이 같은 상황에서 치료제인 진해거담제의 임상 현장 활용도가 더 커질 전망이다. 대표적인 진해거담제가 바로 코대원 에스 시럽을 필두로 한 코대원 시리즈이다.메디칼타임즈는 최근 고려대학교 구로병원 호흡기내과 심재정 교수(사진)를 만나 계속되는 호흡기 감염병 유행에 대한 배경과 최신 치료 전략 및 약물 처방 패턴 변화를 들어봤다.독감 환자 폭증 속 '중국 폐렴' 우려19일 질병관리청에 따르면, 올해 49주 차(12월 3∼9일)의 인플루엔자 의사환자분율(외래환자 1000명당 발열 등 인플루엔자 의심증상을 보이는 환자 수)는 61.3명으로 집계됐다. 이는 45주 차에 32.1명을 기록한 이후 환자 수가 다시 급증한 것으로, 폭발적인 유행세다.고려대학교 구로병원 호흡기내과 심재정 교수는 호흡기 감염병 유행 배경에 대해 설명하며 코대원 에스 시럽을 필두로 한 진해거담제 치료전략을 설명했다.최근 5년간 같은 기간(49주 차) 의사환자분율이 2018년 34.0명, 2019년 19.5명, 2020년 2.8명, 2021년 2.4명, 지난해 17.3명이었던 것을 고려하면 올해 환자 수는 지난해 같은 기간보다 4배 많다. 여기에 최근 중국에서 번진 마이코플라즈마 폐렴이 결국 국내에도 영향을 미치면서 호흡기 감염병 공포를 키우고 있다. 질병관리청이 전국 200병상 이상의 218개 병원급 이상 의료기관으로부터 신고받은 현황에 따르면, 47주 차(11월 19~25일) 세균성 급성호흡기감염증 입원환자 280명 중 270명(96.4%)이 마이코플라즈마 폐렴균에 감염된 것으로 나타났다.결국 COVID-19 대유행에서 벗어났음에도 불구하고 여전히 호흡기 감염병이 계속되는 셈이다.심재정 교수는 COVID-19 대유행에서 벗어난 후 마스크 착용 의무 해제 등 올해 일상 회복이 된 데에 주목했다.그는 "COVID-19 유행 이전에는 인플루엔자가 유행하는 시기, 즉 패턴이 존재했는데 이러한 패턴이 COVID-19 유행 이후 일상이 회복된 후 깨져 1년 내내 인플루엔자 유행이 계속되고 있다"며 "사실 COVID-19이 유행하는 동안 인플루엔자에 대한 면역이 없었던 것이 주된 유행이 계속되는 이유"라고 평가했다.심재정 교수는 "최근 인플루엔자에 더해 마이코플라즈마 폐렴도 유행하며 우려를 키우고 있다"며 "감염병 유행 동안 마스크를 착용했지만 이를 벗으면서 바이러스에 갑작스레 노출되어 유행이 계속되고 있는 것으로 보인다"고 설명했다.진해거담제 경쟁 속 우월성 입증 '코대원에스'이 가운데 1년 내내 인플루엔자 유행이 계속하면서 관련 증상에 처방되는 진해거담제, 해열제, 소염진통제 수요가 덩달아 크게 늘어났다.주요 호흡기 감염병 대부분 증상이 두통, 인후통, 코막힘, 기침, 가래를 동반한 감기와 비슷한 만큼 상기도감염 등에 처방되는 전문의약품인 진해거담제를 위주로 처방이 늘어난 것이다.이 과정에서 대원제약의 5제 복합 진해거담제인 '코대원에스' 시럽의 존재감이 한층 커졌다. 코대원에스는 기침 억제, 항히스타민, 기관지 확장, 거담 작용을 가진 에페드린염산염, 디히드로코데인타르타르산염, 염화암모늄, 클로르페니라민말레산염에 생약 성분인 펠라고니움 시도이데스를 합쳐 보다 강력한 거담효과를 기대할 수 있다.특히 최근 코대원 에스 시럽은 ‘상기도 감염’ 적응증까지 추가했다. 기존의 '급성 기관지염의 증상 및 징후 개선' 적응증에 '급성 상기도 감염의 기침, 가래' 적응증이 추가됨으로써 호흡기 질환에 더욱 폭넓은 처방이 가능해졌다.이번 '상기도 감염' 적응증 추가를 위한 임상에서는 대조군과의 직접 비교를 통해 비열등성을 만족했으며, 뛰어난 증상 개선 효과를 입증했다. 참고로 코대원에스 시럽은 발매 이전 3상 임상시험을 할 당시 대조군으로 코대원포르테 시럽과 펠라고니움 시럽으로 진행했으며, 상기도 적응증 추가 임상에서는 아이비엽/황련 복합제와 위약을 대조군으로 임상을 진행했다.결과적으로 국내 임상현장에서 활용되는 주요 진해거담제와의 비교 임상을 통해 우월성을 확보했다.임상에 참여한 경험이 있는 심재정 교수는 "사실 개인적으로 해당 임상을 하지 않았으면 한다고 추천했다. 기본적으로 호흡기 질환을 대상으로 진해거담제 우월성을 임상적으로 증명해 내는 것이 어렵기 때문"이라며 "임상시험을 진행할 때 대부분 활성 대조군 대비 비열등성(동등성)을 평가한 데 반해 코대원에스는 우월성 임상시험을 진행했다. 결과적으로 임상현장에서 함께 쓰이는 주요 진해거담제와 비교해 우월성을 확보했다는 것이 이제는 차별점"이라고 평가했다.심재정 교수는 "호흡기 질환이 1년 내내 계속되는 상황에서 활용도가 크다. 천식이나 COPD 등 만성 호흡기 질환을 가진 환자에게도 마찬가지"라며 "최근 적응증 추가를 통해 광범위하게 치료제를 활용할 수 있게 됐다"고 말했다.이와 함께 심재정 교수는 코대원에스 시럽의 차별점으로 치료제의 '안전성'을 꼽았다.상대적으로 부작용이 덜한 데다 진해거담제 특유의 혈당 상승 우려가 적다는 점에서 고령에 대한 처방이 부담없다는 것도 장점이다.심재정 교수는 "진해거담제 부작용 증상은 두통이나 메스꺼움 등이 대표적인데 상대적으로 코대원에스 시럽은 이 같은 우려가 없기 때문에 성인 대상 널리 처방이 가능하다"며 "개인적으로는 고령 환자의 처방에 있어 코대원에스 시럽이 강점을 지니고 있다"고 설명했다.그는 "고령 환자 대부분 만성질환을 가지고 있다. 대표적인 것이 당뇨병"이라며 "주요 시럽 형태 진해거담제 대부분 과당이 들어가 있는데, 당뇨병 환자라면 문제를 일으킬 수 있다. 하지만 코대원에스 시럽은 이 같은 부작용 우려가 없기 때문에 만 19세부터 고령 환자까지 처방하는 데 걱정이 없다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=허성규 기자임상재평가에 실패한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제가 5일자로 시장에서 퇴출되면서 매출 공백을 우려한 제약사들이 대체 약제를 찾기 위해 골머리를 썩고 있다.하지만 이 제제가 두가지의 전혀 다른 적응증에 널리 활용됐다는 점에서 온전한 대체는 어려울 것이라는 전망도 나오고 있다.스트렙토 제제인 (왼쪽부터)한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제5일 제약산업계에 따르면 보건복지부와 식품의약품안전처는 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'가 임상재평가에서 실패함에 따라 퇴출을 위한 후속 절차에 착수한 것으로 확인됐다.이 제제는 지난 10월말 임상재평가를 통해 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못하면서 사용 중단, 즉 퇴출이 확정된 바 있다.이에 따라 식품의약품안전처는 임상재평가 평가 결과 유효성을 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 약제에 대해 허가사항을 변경(효능효과 삭제)하고 이에 따른 회수 조치를 명령한 상황.보건복지부 역시 뮤로라제, 바리다제 등 22개 품목에 대해 동일한 사유로 5일부터 건강보험급여를 중지했다.이로 인해 5일부터는 회수 절차와 건강보험급여 중지가 본격화된다. 해당 약제에 대한 처방이 불가능하다는 의미다.이에 대해 품목을 보유한 제약사들은 이미 임상재평가 결과가 나오기 전부터 대체 약물에 대한 준비를 진행한지라 문제가 없다는 반응이다.임상재평가 결과가 사실상 예견됐던데다 약가 등의 문제가 겹쳤다는 점에서 준비할 시간이 충분했다는 것. 이로 인해 이들 제약사들은 대체 약물 준비를 시작한 만큼 실제 매출 변화는 크지 않을 것으로 기대하는 모습이다.국내 중견 제약사인 A사 관계자는 "이미 약가 문제가 있었고 재평가 내용을 짐작할 수 있었다는 점에서 연초부터 대체 준비에 들어간 상태"라며 "이미 비슷한 효능·효과의 대체 약제로 영업을 진행하고 있는 상태라는 점에서 매출 자체에는 영향이 없을 것으로 보고 있다"고 전했다.다만 이같은 제약업계의 준비에도 불구하고 실제 임상 현장에서 대체 작업이 정리되기까지는 다소 시일이 걸릴 것이라는 전망도 나오고 있다.실제로 해당 제제의 경우 재평가 실패 이후에도 발열과 기침, 인후통 등 호흡기 증상을 보이는 급성상기도감염(감기) 환자가 증가하면서 퇴출 직전까지 처방이 이어지고 있었기 때문이다.여기 더해 이 제제가 '호흡기 담객출 곤란'과 '발목 염증성 부종'등 전혀 다른 두가지 효능·효과로 사용됐던 만큼 완벽한 대체는 어려울 수도 있다는 목소리도 나온다.일선 현장에서 해당 품목에 대한 필요성이 남아있었고 각기 다른 효능·효과를 보유하고 있었던 만큼 이를 온전히 대체하는 약물을 찾기는 어려울 수 밖에 없는 것.다른 중견제약사인 B사 관계자는 "해당 제제의 퇴출은 이미 예상했던 만큼 대체 약물을 다각도로 검토봤지만 뚜렷한 약제가 없는 상황"이라며 "각기 다른 두 종류의 적응증에 활용됐다는 점에서 다른 한 제제로 온전하게 대체하기 보다는 관련 증상에 맞춘 처방을 유도하고 있는 중"이라고 설명했다.이어 그는 "일단은 보유한 품목 중에 진해거담제와 소염진통제 등으로 적응증에 따라 대체를 진행하는 상황"이라며 "다른 회사들 역시 비슷한 상황인 것으로 알고 있다"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자발열과 기침, 인후통 등 호흡기 증상을 보이는 급성상기도감염(감기) 환자가 폭증하고 있는 가운데 임상 및 급여 재평가에 실패한 '성분' 약물의 쓰임새가 오히려 커지고 있다.정부는 임상 근거 미비로 대체 처방을 권고했지만, 임상현장에서는 이에 아랑곳하지 않고 처방하고 있는 양상이다.최근 감기환자가 급증하면서 의원급 의료기관에 내원하는 환자가 폭증한 상태다,7일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 '호흡기 담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종'에 대해 효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고하는 '의약품 정보 서한'을 배포했다.이번 조치는 안전성에는 문제가 없으나 현재 과학 수준에서 허가받은 효능·효과를 입증하지 못한 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치한 것이다.식약처는 의약품 정보 서한을 배포해 의·약사 등 전문가에게 '담객출 곤란' 및 '발목 염증성 부종' 환자에게 다른 의약품을 처방·조제하도록 협조 요청했으며, 환자들에게도 이와 관련해 의·약사와 상의할 것을 당부했다.하지만 최근 감기환자 폭증 상황에서 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'의 처방은 계속되고 있는 것으로 나타났다. 이와 관련해 질병관리청에 따르면, 10월 4째주(10월 22~28일) 38.0℃ 이상 갑작스런 발열, 기침 또는 인후통이 있는 사례가 전 주 대비 73% 증가한 것으로 나타났다. 이로 인해 일선 내과와 이비인후과‧소아청소년과 등에서는 감기환자의 내원이 급증한 상황.자연스럽게 기침과 인후통을 동반한 환자에 담객출 곤란 적응증을 갖고 있는 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'를 처방할 수밖에 없는 환경이 조성된 것이다.  감기 환자 급증 등으로 급여 적정성 재평가 도마위에 올랐던 약물이 다시 주목받고 있다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, '스트렙토키나제·스트렙토도르나제'의 지난해 처방금액은 274억원이다. 대표품목으로는 한미약품 뮤코라제와 SK케미칼 바리다제다.여기에 최근 심평원이 급여 적정성 재평가에서 급성상기도염 적응증에 '적정성 없음'으로 결정한 록소프로펜 성분의 처방도 감기환자 폭증에 따라 계속되고 있는 것으로 나타났다.아직 제약사의 이의신청 등 최종 복지부 결정이 남아 있는 만큼 임상현장에서의 처방에는 아직까지 가능한 상태임에 따라 처방이 계속되고 있는 것으로 풀이된다.결국 정부의 임상‧급여 재평가 결정과는 반대로 임상현장에서의 처방은 이뤄지고 있는 셈이다.이를 두고 서울의 한 내과의원 원장은 "록소프로펜 효능‧효과 중 급성상기도염이 급여 대상에서 제외된다는 소식이 있지만 아직은 가능하다. 내과계에서 이 문제로 의견이 많았지만, 최근 감기환자 폭증에 따라 자연스럽게 해열‧진통 적응증에 처방해야 한다"며 "독감 환자에게도 이는 마찬가지인데, 몸살이 심하고 근육통이 있는 환자들에 현재 처방하고 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자에이치플러스 양지병원이 16일부터 독감예방접종 창구를 열었다.에이치플러스 양지병원이 16일부터 독감예방접종 전용창구를 운영하며, 본격 접종에 돌입했다.최근 독감이 기승을 부리는 가운데, 오늘부터 70~74세 고령층의 인플루엔자(독감)무료 예방접종이 시작됐다. 독감 유행을 막기 위한 국가예방접종은 지난달 20일부터 독감에 취약한 어린이와 임산부,고령자를 대상으로 시행되고 있다.에이치플러스 양지병원은 "독감이 유행하고 있기 때문에 고령층과 어린이, 임신부는 감염 시 중증으로 발전될 가능성이 있어서 접종에 적극 참여해 줄 것"을 당부했다.고령층 대상 독감 백신 접종은 연령대별로 순차적으로 진행된다. 75세 이상(1948년 12월31일 이전 출생자)은 11일부터 접종을 시작했고 70~74세(1949년 1월1일~1953년 12월31일 출생자)는 오늘 16일부터, 65~69세(1954년 1월1일~1958년 12월31일 출생자)는 19일부터 접종한다.무료접종은 동네별 지정 병,의원과 보건소에서 시행하고 주소지 관계없이 전국 어느 곳에서나 접종할 수 있다. 접종에 활용되는 백신은 세계보건기구(WHO)가 권장하는 4가 백신이다.질병관리청이 지난 6일 발표한 '감염병 표본감시 주간 소식지'에 따르면 지난 9월24일부터 30일 동안 독감 인플루엔자 의사 환자분율은 20.8명으로 직전 주(17.3명)보다 증가했다.특히 학교를 다니는 학령기 연령대 중심으로 증가세가 이어지고 있다. 특히 인플루엔자 유행으로 면역력이 떨어지는 어르신은 코로나19 와 동시 접종도 권고하니 65세 이상 어르신들은 한 번 방문으로 코로나19와 독감백신을 함께 접종하기를 권장한다.에이치플러스 양지병원 임지선 전문의(가정의학과)는 "코로나 19는 기침, 가래, 인후통, 콧물, 미열과 함께 증상이 심해지는 반면 독감은 고열로 시작해 심한 두통, 오한, 근육/관절통 증상 발생이 특징이지만 증상만으로는 질환 감별이 어려워 조기 검사와 치료를 받아야 한다"며 "노약자, 만성 질환자, 면역저하자는 합병증 발생 위험이 높다"고 주의를 당부했다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 국내 긴급 사용승인이 불발된 조코바(엔시트렐비르푸마르산)의 품목허가를 신청했다. 품목 허가 획득 후 국내 시장 진출하겠다는 '정공법'을 택한 것인데 최종 공급까지는 일정 기간이 소요될 것으로 예상된다.일동제약 사옥 전경이다. 회사 측은 긴급 사용승인이 무산되자 정식 승인 절차로 조코바 승인 노선을 변경하기로 했다.일동제약은 4일 전자 공시를 통해 코로나19 치료제 조코바정 125mg에 대한 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했다고 밝혔다.앞서 질병관리청은 조코바 국내 긴급 사용승인 여부를 결정하기 위해 내부적으로 회의를 진행한 끝에 필요성이 크지 않다고 보고 이를 일동제약 측에 전달한 바 있다. 국내 코로나 유행 상황을 감안했을 때 조코바의 긴급 사용승인에 따른 공급 필요성이 낮다고 본 것. 사실상 정부 자금을 투입한 조달 가능성이 물거품 된 셈이다.결국 일동제약은 정공법으로 정식 품목 허가 절차를 밟기로 했다. 한국에서 수행한 임상시험을 포함해 일본 시오노기제약이 아시아 지역에서 시행한 임상 2/3상 결과 등에 자신감을 내비친 것이다.특히 일동제약 측은 오미크론 변이 바이러스 유행 시기에 임상시험(2/3상 3단계)을 시행, 백신 접종 여부 및 위험 요인 유무와 관계없이 코로나19 환자에 있어서 5가지 주요 증상(기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 발열, 피로감)의 개선뿐 아니라, 체내 항바이러스 효과까지 모두 충족한 최초의 치료제라고 강조했다.이 가운데 긴급 사용승인 불발 직후 조건부 허가 절차를 밟겠다고 밝혔던 일동제약의 입장과는 온도차가 드러난다. 이를 두고 일동제약은 조건부 허가 절차의 의미 해석에 따른 차이라고 강조했다. 유한양행의 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)처럼 임상 2상 이후 3상 조건을 달고 허가를 받았던 조건부 허가와는 다른 의미라는 것이다. 조코바의 경우 임상 3상을 모두 거쳤다는 점에서 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원과 유사한 승인 절차를 밟아나가겠다는 의미라는 것이 일동제약 측의 설명이다. 다만, 임상시험 설계 단계에서부터 식약처와 긴밀히 소통한 스카이코비원과 달리, 조코바는 후기 임상시험부터 국내에서 진행된 조코바 됐다는 점에서 차이가 존재한다.일동제약 측은 "조코바는 오미크론 변이 유행 시기에 축적된 임상적 근거 데이터가 있으며, 처방 범위가 넓고 복용 방법이 편리해 코로나19 치료의 유용한 옵션이 될 수 있다"며 "국내 사용 승인을 위한 관계 당국의 심사 절차에 적극 협조할 계획"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 치료제 개발을 향한 지난 1년간의 일동제약의 노력은 '희망고문'이었을까.일동제약과 시오노기제약이 공동 개발한 코로나 치료제 '조코바(엔시트렐비르)'의 국내 긴급 사용승인이 어려워진 가운데 향후 행보에 관심이 쏠리고 있다. 조건부 승인으로 사실상 노선을 변경해야 하는 처지인데, 내년 코로나 유행 상황과 감염병 등급 조정 여부가 조코바의 운명을 결정할 전망이다.자료사진.29일 제약업계에 따르면, 일동제약은 질병관리청이 조코바를 코로나 치료 용도로 긴급 사용승인을 하지 않기로 결정하면서 향후 조건부 승인절차를 밟아나갈 것으로 예상된다.그동안 질병관리청은 지난 11월 22일 일본 후생노동성이 조코바의 긴급 사용승인을 승인하자 국내에서도 긴급 사용승인 여부를 결정하기 위해 내부적으로 회의를 진행해왔다. 하지만 국내 코로나 유행 상황을 감안했을 때, 조코바 긴급 사용승인을 요청할 필요성이 크지 않다고 판단하고 이를 일동제약 측에 공유한 것으로 전해졌다.  그 결과를 지난 28일 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 공개한 것이다. 지난 1년 간 일동제약과 시오노기제약이 조코바 임상을 공동으로 진행, 일본의 긴급 사용승인 결정에 따라 국내에도 긴급 사용승인 기대감이 커졌지만 한 순간에 '희망고문'으로 뒤바뀌어 버린 셈이다.사실 제약업계에서는 이달 초부터 조코바 '긴급 사용승인' 가능성이 낮다는 의견이 지배적이었던 상황. 실제로 질병관리청도 관련 입장을 최근 정리해 브리핑 발표에 앞서 일동제약에 공유했다는 후문이다.익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "이달 초 질병관리청이 일동제약에 조코바의 긴급 사용승인 필요성이 낮다는 의견이 공유한 것으로 안다"며 "국내 코로나 유행이 엔데믹으로 전환이 빠르게 되는 상황에서 정부 구매 필요성이 낮을 것이라는 전망이 우세했다"고 전했다.일동제약은 조코바의 긴급 사용승인이 어려워짐에 따라 내부적으로는 조건부 사용 승인으로 노선은 변경하기로 했다. 회사 입장에서는 선택할 수 있는 최선의 선택이다. 여기서 조건부 승인은 생명을 위협하는 희귀한 질환이나 코로나와 같이 긴박한 상황 하에서 적용되는 의약품을 환자의 치료기회 확대를 위해 데이터가 조금 부족해도 허가하는 제도를 말한다. 부족한 데이터 자료는 추후 제출해야 한다.이 가운데 임상현장에서는 조코바의 운명은 내년 코로나 대유행 상황이 결정할 것이란 평가다.일동제약 사옥 전경이다. 회사 측은 긴급 사용승인이 무산되자 조건부 승인 절차로 조코바 승인 노선을 변경하기로 했다.긴급 사용승인은 사실상 '국가 예산으로 의약품을 구매할 필요성 떨어진다'는 뜻인데, 내년 코로나 재유행 여부에 따라 조코바의 필요성이 달라질 수 있기 때문이다. 만약 다시 유행한다면 조코바의 활용 가능성은 올라가기에 다시 '정부 조달' 가능성이 되살아 날 수 있다. 익명을 요구한 한 상급종합병원 감염내과 교수는 "긴급 사용승인 불발은 나라가 사지 않겠다는 것이다. 결국 조건부 사용 승인으로 회사는 노선을 결정할 수밖에 없다"며 "추후에 코로나 유행 상황이 바뀌면 나라가 다시 구매할 가능성이 생기기 때문이다. 정식 허가보다 조건부 허가가 승인 절차가 더 빠른 부분도 있다"고 설명했다.그는 "사실상 임상현장에서는 예상 가능했다. 이제는 코로나의 감염병 등급 하향 조정 여부도 중요하다"며 "만약 코로나 감염병 등급이 하향돼 독감처럼 나라가 치료제 비용을 부담하지 않고 개인이 부담하는 것으로 조정된다면 조코바의 활용 가능성도 다시금 생각해봐야 한다"고 진단했다.한편, 조코바는 12세 이상 소아 또는 성인이 사용할 수 있는 먹는 코로나 치료제로, 1일 차에 3정, 2일 차부터 5일 차까지 하루 1정 등 총 7정 복용해야 하는 약이다. 임상시험에서 5가지 증상(코막힘 혹은 콧물, 인후통, 기침, 발열, 피로감) 개선 시간을 약 8일에서 7일로 1일 단축했으며, 4일 차(3회 투약 후)에 바이러스 배출량을 유의하게 감소시킨 것이 확인됐다.조코바는 CYP3A와 상호작용이 있는 항암제, 항응고제, 항정신병제, 심혈관계 약물, 진정·수면제, 항생제 등 총 35종 약물과 병용 사용이 불가능하다.

메디칼타임즈=문성호 기자일본 후생노동성이 시오노기제약의 경구용 코로나 치료제 조코바(S-S-217622, 엔시트렐비르)의 긴급사용을 승인했다.국내 허가와 생산, 판매 등의 권리를 획득하고 있는 일동제약 입장에서는 호재로 작용할 전망이다. 서울 양재동 일동제약 사옥 전경.일동제약은 23일 공시를 통해 일본 후생노동성이 시노오기제약의 경구용 코로나 치료제 조코바의 긴급사용을 승인했다고 밝혔다.앞서 시오노기제약은 지난 2월 25일 일본 후생노동성에 조코바의 조건부 허가를 신청했지만, 지난 6월과 7월 두 차례 '데이터가 충분치 않다'는 이유로 보류 판정을 받은 바 있다.그 사이 시오노기제약이 지난 9월 한국·일본·베트남의 경증·중등증 환자 1821명을 대상으로 진행된 조코바 임상 3상 결과를 발표했다. 그 결과, 조코바를 투여한 환자는 코로나 주요 5개 증상(코막힘·콧물·인후통·기침·발열)이 가라앉을 때까지 시간이 위약을 투여한 환자에 비해 유의하게 낮았다.증상 억제까지 시간은 저용량 조코바를 투여한 그룹이 167.9시간(약 7일)이었고, 위약을 투여한 그룹은 192.2시간(약 8일)이었다. 투여 4일차에 바이러스 RNA가 얼마나 경감됐는지 살핀 결과에서도 조코바를 투여군은 위약 대비 유의하게 감소한 것으로 나타났다.이에 따라 국내에서도 조코바의 긴급승인에 기대감이 커지고 있는 상황.일동제약은 지난 8월 국내 임상2/3상을 마무리하고, 임상 종료 보고서를 식품의약품안전처에 제출했다. 지난 9월 시오노기제약과 라이선스인 계약을 체결하며 국내 판권을 확보했다. 이 가운데 제약업계에서는 국내의 경우 질병관리청 등 보건당국의 결정이 중요해졌다고 평가했다.긴급승인의 경우 제약사가 아닌 국내 보건당국의 의지가 가장 중요하기 때문이다. 일동제약 측은 일본 후생노동성의 긴급승인 결정에 따라 국내에도 이 같은 조치가 이뤄질 경우 최대한 보건당국에 협조하겠다는 입장이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "일본의 긴급승인 결정이 국내에도 영향 미칠 수 있다. 다만, 국내 긴급승인의 경우 질병관리청 등 보건당국이 신청하는 것이지 제약사가 하는 것이 아니다"라며 "제약사의 적극 협조 의지가 중요할 것 같다"고 말했다.그는 "동절기 코로나 재유행이 예상되는 상황에서 긴급승인 필요성이 존재한다"면서도 "긴급승인이 아닌 정식 허가 절차를 밟는다면 상당한 시간이 필요하다. 그 경우 제약사의 입장이 난처해질 수 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자인플루엔자(독감) 환자 수가 3주째 유행 수준을 넘어선 가운데 병‧의원 예방접종 가격 변화에도 영향을 미칠 수 있을지 주목된다. 최근 독감 유행 우려에 예방접종 환자가 늘어남과 동시에 백신 구입가도 덩달아 상승, 접종가 변화에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.자료사진. 최근 독감 유행이 현실화되면서 의료기관 예방접종 환자 방문이 늘어날 것으로 전망된다.14일 질병관리청 감염병 표본감시 주간소식지에 따르면, 올해 41주차인 10월 2~8일 독감 의사환자 분율은 외래환자 1000명당 7.0명으로 나타났다. 직전 주 7.1명보다 소폭 감소했지만 이번 2022~2023절기 독감 유행기준 4.9명은 초과한 상태다.여기서 독감 의사환자란 '38도 이상 발열과 함께 기침 또는 인후통 증상'이 있는 환자다.독감 의사환자 분율은 39주차에 4.9명으로 유행 수준에 도달한 이후 40주차 7.1명, 41주차 7.0명으로 3주째 유행 수준을 넘어섰다. 정부는 독감 유행에 대비해 NIP 사업을 진행하고 있으며 9월 21일부터 아동 및 청소년, 임신부, 만 75세 이상, 만 70~74세 접종이 시작된 상태다. 오는 20일부터는 만 65~69세가 백신을 맞을 수 있다. 이 가운데 독감 유행이 현실화되면서 NIP 대상 이외 일반 환자의 예방접종 관심도도 커지는 양상이다.여기에 독감 유행 양상에 예방접종 가격 인상으로 이어질 수 있다는 의견도 조심스럽게 나오고 있다. 지난해 덤핑 현상까지 발생하는 등 백신 물량이 남았던 것과는 정반대 양상이 될 수 있다는 것이다.실제로 임상현장에 따르면, NIP에 탈락한 일양약품 이외에 주요 제약사 별로 1만 5000원부터 GC녹십자 지씨플루는 1만 7600원, GSK의 4가 독감백신 플루아릭스 테트라(Fluarix tetra) 경우 최대 1만 9800원 수준으로 공급되고 있는 것으로 조사됐다. 참고로 플루아릭스 테트라의 경우 국내 영업은 광동제약이 맡고 있다.일부 병‧의원은 백신 공급가 차이로 예방접종 가격도 차이가 나면서 일부 고가 백신은 '프리미엄 백신'이라고 이름을 붙여 활용하고 있는 것으로 나타났다.대한내과의사회 임원인 서울의 A내과 원장은 "지역 차이인지는 모르겠지만 아직까지 특정 제약사 백신을 선택해서 접종을 원하는 환자는 드물다"면서도 "강남 위주로는 공급가가 고가인 백신은 프리미엄 백신이라고 이름이 붙여서 접종이 이뤄지고 있다"고 전했다.또 다른 서울의 B이비인후과 원장은 "사실 독감 유행을 느낄 정도로 예방접종 환자가 많아졌다는 것은 체감하지 못하겠다"며 "제약사 별 백신 공급가격은 각자 조사를 한 뒤 책정한 것이라고 본다. 다만, 현재 상태로 특별히 글로벌 제약사의 백신을 특정해 맞는 환자가 특별히 많다고 보진 않는다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약과 일본 시오노기가 공동 개발하는 코로나 치료제 '조코바(S-217622, 엔시트렐비르)' 임상 3상 결과가 발표됐다.임상 3상에서 증상개선 효과를 확인했다는 점에서 긴급사용승인 및 식약처 품목허가 가능성이 기대된다. 하지만 실제 임상현장에서의 활용 폭이 클지를 두고선 의문의 목소리도 여전하다.서울 양재동 일동제약 사옥 전경.시오노기제약은 지난 28일 홈페이지를 통해 조코바 임상 3상 결과를 발표했다. 같은 날 일동제약도 공시를 통해 이를 공개했다.발표된 임상 결과에 따르면, 일본, 한국, 베트남 등서 총 1821명의 환자가 임상에 참여했고 대부분의 환자들은 이전에 예방 접종을 받았다. 이 가운데 조코바를 투여한 환자는 코로나 주요 5개 증상(코막힘·콧물·인후통·기침·발열)이 가라앉을 때까지 시간이 위약을 투여한 환자에 비해 유의하게 낮은 것으로 나타났다.증상 억제까지 시간은 저용량 엔시트렐비르를 투여한 그룹이 167.9시간(약 7일)이었고, 위약을 투여한 그룹은 192.2시간(약 8일)이었다. 투여 4일차에 바이러스 RNA가 얼마나 경감됐는지 살핀 결과에서도 엔시트렐비르 투여군은 위약 대비 유의하게 감소한 것으로 분석됐다. 동시에 약물 투여에 따른 심각한 부작용이나 사망은 없었던 것으로 나타났다. 이에 일동제약은 시오노기제약과 협력해 긴급사용승인 및 식약처 품목허가 진행 예정하겠다는 방침이다.일동제약 측은 "학회 등의 보안유지 사유로 위 임상시험의 1차 평가변수 및 2차 평가변수의 상세내용(가설, 신뢰구간 등)은 10월 중 발표될 예정"이라고 밝혔다.이어 "현재 국내 긴급사용승인돼 사용 중인 경구형 코로나 치료제의 경우 고위험군의 기저질환자에게만 사용이 되고 있어 60세 이하 일반 환자군에게 사용가능한 치료제가 없다"며 "향후 고위험군이 아닌 일반 환자군에게 폭넓게 사용할 수 있는 코로나 치료제 개발을 기대한다"고 설명했다.한편, 조코바 임상 3상 결과 발표를 두고서 식약처 허가를 기대하면서도 실제 임상현장 활용 가능성에서는 두고 봐야 한다는 신중론이 우세한 것으로 나타났다. 식약처 허가 시 향후 건강보험 급여 적용 등 임상현장 활용에 있어 허들이 존재하기 때문이다. 만약 허가 후 비급여로 임상현장에 공급된다면 기존 코로나 일반 환자군에게 처방되던 진해거담제 등 감기약을 대체할 수 있을지에 대한 의문도 존재하는 상황.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "기존의 코로나 치료제는 국가 예산이 투입됐다. 조코바 역시 허가를 받는다면 국가 예산이 투입될 지에 대해선 의문이 있다"며 "식약처 허가 후 건강보험 급여를 받는 것이 중요할 것 같다. 비급여로 처방 받는다면 일반 환자군인 경증환자들이 약값을 부담하고 복용할지 궁금하다"고 평가했다.

메디칼타임즈=박양명 기자독감 유행주의보가 발령되면서 당초 10월부터 급여 확대가 예정됐던 항바이러스제 급여 시점이 앞당겨졌다. 독감과 코로나19의 동시 유행이 예상되고 있는 만큼 두 질환의 동시 PCR(유전자 증폭 항체 검사)도 건강보험 적용이 된다.20일 의료계에 따르면, 보건복지부는 연일 코로나19와 독감 동시 유행에 대비한 급여 변경 내용을 안내하고 있다.우선 코로나19 대유행 이후 처음으로 독감 유행 주의보가 발령되면서 고위험군 대상으로 항바이러스제의 요양급여 적용을 시행한다. 정부는 당초 10월부터 항바이러스제 급여 확대를 예고했지만 독감 유행주의보 발령이라는 예외적 상황이 발생했기 때문이다.질병관리청은 지난 16일 독감 유행주의보를 발령했다. 이에따라 16일 진료분부터 고위험군 대상 항바이러스제 급여 적용이 가능하고, 코로나19·독감 동시 PCR 검사에 대한 건강보험이 적용된다. 16일 진료분부터 고위험군 대상 항바이러스제 급여 적용이 가능하고, 코로나19·독감 동시 PCR 검사에 대한 건강보험이 적용된다.소아, 고령자, 면역저하자 등 고위험군에 대한 독감 의심환자에 대해서는 항바이러스제 오셀타미비르, 자나미비르의 급여가 인정된다.더불어 전액 본인부담이었던 코로나19와 독감 동시 PCR 검사에 대해서도 건강보험을 적용한다. 해당 비용은 국비로 지원한다.코로나19나 독감 관련 임상증상이 있는 환자로 의사가 동시 PCR 검사 필요성을 인정할 때 적용한다. 일례로 37.7도로 열과 인후통이 있어 선별진료소 내원, 기저질환으로 입원 중 갑작스러운 38도 이상의 고열 발생 등의 상황에서 동시 PCR 검사를 고려할 수 있다.코로나19 관련 임상증상 없이 선별 목적으로 해당 검사를 하면 의무사항이 아니기 때문에 검사비를 전액 환자본인 부담이다. 그렇기 때문에 환자에게 비용부담, 검사방법 등을 충분히 설명하고 진행해야 한다. 이때는 상병도 Z115(기타 바이러스질환에 대한 특수 선별검사)로 기재해 청구해야 한다. 접촉력 등을 사유로 검사할 때는 Z208(기타 전염성 질환에 접촉 및 노출)을 기재해야 한다.코로나19 관련 모든 검사는 전문의 판독가산 및 검체검사 질 가산 적용이 가능하다. 다만, 코로나19 신속항원검사는 별도 장비가 필요 없는 간이검사로 전문의 판독가산은 적용하지 않는다.  

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 핑안시오노기홍콩과 코로나19 치료제 신약후보물질 'S-217622'의 한국 내 허가 추진을 위한 1차 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.핑안시오노기홍콩(Ping An-Shionogi Hong Kong)은 홍콩 시오노기와 중국 핑안보험 자회사인 투툼재팬헬스케어(Tutum Japan Healthcare)가 2020년 설립한 합작회사로, 중국 등 아시아 국가에 대한 자본 투자, 지식재산권 관리, 제품 공급 사업 등을 주력으로 하고 있다.계약에 따라 일동제약은 S-217622의 한국 내 허가를 위한 교섭 권리를 보유하게 되며, 국내 사용에 필요한 승인 취득 및 정부 당국과의 협력 등을 독자적으로 추진하게 된다. 또한 이번 계약에는 S-217622의 국내 생산에 필요한 기술 이전 등에 관한 내용도 포함돼 있다고 회사 측은 설명했다. 일동제약은 향후 상업화와 관련한 사항을 구체화하는 2차 계약을 추가로 체결할 예정이라고 덧붙였다.S-217622는 1일 1회 5일간 복용하는 경구용 항바이러스제로, 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 증식을 막아준다. 그동안의 임상 결과, 우수한 바이러스 억제 효과와 안전성 및 내약성을 보이는 것으로 평가되고 있다.특히 임상 2/3상 시험 2b상 2차 종점에서의 투약 및 경과 관찰 결과, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 호흡곤란 등과 같은 호흡기 증상이 유의미하게 개선된 것을 확인했다. 뿐만 아니라 같은 임상의 사후 분석 결과, 오미크론 변이 바이러스 감염 시의 5가지 특징적 증상인 발열, 기침, 인후통, 콧물 및 코막힘, 호흡곤란에 있어서도 유사한 수준의 효과를 보이는 것으로 나타났다.일동제약은 지난해 11월, 시오노기와 S-217622에 대한 공동 개발 계약을 체결하고 한국 내 임상 등 개발 활동을 수행해왔다. 현재 한국을 포함한 아시아 지역의 S-217622 2/3상 임상은 마무리 단계에 와 있으며, 시오노기와 일동제약은 신속한 사용 승인 취득을 위한 결과 도출에 역량을 집중하고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자원숭이두창 바이러스가 전세계로 확산되고 있는 가운데 미국 시가테크놀로지의 천연두 치료제 테코비리마트(Tecovirimat)가 원숭이두창 치료제로 활용될 가능성이 높아지고 있다.원숭이두창은 천연두의 원인 병원체와 같은 속에 속하는 동물성 오르토폭스 바이러스로서 비슷한 구조를 공유하는 만큼 원숭이두창에도 비슷한 효과를 예상할 수 있기 때문. 실제로 테코비리마트를 활용한 임상 결과 일주일만에 환자의 40%에서 병변의 완전한 소실이, 3주만에 환자 92%가 완전 회복하는 등 기대감을 키우고 있다.미국 캘리포니아 UC 데이비스 메디컬센터 감염학과 소속 엔젤 데사이(Angel Desai) 등 연구진이 진행한 원숭이두창 감염 환자에 대한 테코비리마트의 동정적 사용 결과가 국제학술지 자마 네트워크에 22일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2022.15336).자료사진원숭이두창은 바이러스성 인수공통 감염병으로, 사람 두창인 천연두 바이러스와 비슷한 구조를 가졌지만 전염성과 중증도는 상대적으로 덜한 것으로 알려졌다.원숭이두창은 최근 전세계적인 발병으로 인해 8월 18일 기준 현재 보고된 감염은 3만 9000건이 넘어가고 있다.문제는 2~4주간 지속되는 증상 및 환자의 13%에서 입원이 필요할 정도로 중증도가 높지만 백신은 물론 원숭이두창을 겨냥해 만들어진 치료제가 없다는 것.바이러스의 전파, 독성에 관여하는 단백질인 p37을 억제하는 항바이러스제 테코비리마트는 실험실 연구에서 천연두와 원숭이두창 모두에 대한 활성을 나타낸 바 있다는 점에 착안, 연구진은 위기 상황에서 적절한 치료제가 없을 때 개발 약제를 시험적으로 투약하는 동정적 사용 방식으로 테코비리마트의 효과·안전성을 확인코자 했다.2022년 6월 3일부터 2022년 8월 13일 사이 UC 데이비스에 의뢰된 외래환자 및 얼굴이나 생식기 부위를 포함한 민감한 부위에 질병이나 병변이 퍼진 환자에게 치료가 제공됐다.성인 환자를 위한 테코비리마트의 경구 치료는 체중을 기준으로 8시간 또는 12시간마다 투여됐으며 치료 기간은 14일에서 환자의 임상 상태에 따라 연장이 가능했다.9명의 환자는 HIV에 감염됐고, 1명의 환자는 최소 25년 전에 천연두 백신을 맞았고, 4명은 증상 발병 후 덴마크 기업의 두창 백신 JYNNEOS를 1회 맞은 바 있다.전신증상은 발열 19명(76%), 두통 8명(32%), 피로 7명(28%), 인후통 5명(20%), 오한 5명(20%), 요통 3명(12%), 근육통 2명(8%), 메스꺼움 1명(4%), 설사 1명(4%)이었다.거의 모든 환자(92%)가 생식기 및/또는 항문 주위 병변이 있었고 13명(52%)은 전신에 10개 미만의 병변이 있었다. 모든 환자는 병변과 관련된 통증이 겪었다.21일 동안 치료를 받은 한 환자를 제외하고 나머지는 14일 동안 치료를 받았다. 8월 13일 기준 원숭이두창 감염이 확인된 총 25명의 환자가 테코비리마트 치료 과정을 완료했다.분석 결과 치료 7일째에 10명의 환자(40%)에서 병변의 완전한 소실이 보고됐고, 23명(92%)은 21일째에 병변과 통증이 소실됐다.테코비리마트는 투약 과정에서 치료를 중단한 환자가 없어 우수한 내약성이 확인됐다. 치료 7일째에 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 피로 7명(28%), 두통 5명(20%), 메스꺼움 4명(16%), 가려움증 2명(8%), 설사 2명(8%)이었다.연구진은 "이번 연구에서 경구 테코비리마트는 최소의 부작용으로 원숭이두 감염이 있는 모든 환자에게 좋은 내약성을 보였다"며 "그러나 부작용이 감염과 관련된 증상과 항상 구별되는 것은 아니기 때문에 주의가 필요하다"고 말했다.이어 "특히 대조군이 포함되지 않았고, 적은 수의 환자를 대상으로 해 제한된 데이터만이 존재한다"며 "연구가 선택 편향을 포함할 수 있기 때문에 항바이러스 효능, 용량 및 부작용을 확인하기 위해 대규모 추가 연구가 필요하다"고 제시했다.세계보건기구는 지난 5월 30일 테코비리마트가 원숭이두창에도 효과적임을 확인했다고 밝혔지만 미국 질병관리예방센터(CDC)는 무작위 임상 시험이 없는 만큼 효용성에 대해선 신중한 태도를 취하고 있다.테코비리마트를 둘러싼 각국 보건당국의 입장이 엇갈리면서 효과 확인 작업도 활발히 진행되고 있다.영국은 약 500명을 대상으로 한 테코비리마트 임상에 착수했으며 미국 국립보건연구원도 임상에 착수할 예정으로 알려졌다.

메디칼타임즈=이지현 기자질병청은 22일 원숭이두창 의심환자가 2명 신고됐다고 밝혔다.질병관리청(청장 백경란)은 21일 오후 전신증상 및 피부병변의 임상증상을 보이는 2명이 원숭이두창 의심환자가 신고, 현재 검사를 진행 중에 있다고 밝혔다.첫 번째 의사환자는 6월20일 항공편으로 입국한 외국인으로 지난 19일부터 인후통, 림프절 병증 등 전신증상과 함께 수포성 피부병변 증상이 발생했다. 이러한 증상으로 인해 6월 21일 오전 부산 소재 병원(국가지정 입원치료병상)을 내원했다.해당 병원은 21일 오후 4시, 원숭이두창 의심사례로 신고했으며, 현재 동 병원 격리병상에서 치료 중이다.두 번째 의사환자는 독일에서 6월 21일 오후 4시경 귀국한 내국인으로 입국 전 6월 18일에 두통 증상을 시작으로 입국 당시에는 미열(37.0℃), 인후통, 무력증(허약감), 피로 등 전신증상 및 피부병변을 보였다.인천공항 입국 후 본인이 질병관리청에 의심 신고해 공항 검역소와 중앙역학조사관에 의해 의사환자로 분류됐으며 공항 격리시설에서 대기 후, 인천의료원(국가지정 입원치료병상)으로 이송돼 치료 중이다.한편, 방역당국은 현재 원숭이두창 진단검사 및 역학조사를 진행 중으로 검사결과가 나오는 즉시 브리핑을 개최해 조치 및 대응계획에 대해 안내할 예정이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약이 코로나 치료제 'S-217622' 개발과 관련해 국내에서 목표로 했던 임상 환자 모집을 완료했다고 26일 밝혔다.지난해 11월 일동제약은 일본 시오노기와 'S-217622' 공동 개발에 관한 협약을 체결한 바 있으며, 올해 초 첫 환자 등록 및 투약을 시작으로 한국 내 임상 2b/3상 시험을 진행 중이다.회사 측은 당초 계획했던 200명 규모의 국내 임상 대상자 수를 모두 확보한 상태이며, 앞서 모집된 피험자에 대한 순차적인 투약과 경과 관찰, 결과 분석도 순조롭게 이뤄지고 있는 등 임상시험이 막바지 단계에 와 있다고 설명했다.또한 'S-217622'와 관련한 전체 글로벌 임상의 소요 기간을 단축하고, 신약의 상용화를 앞당기기 위해 한국 내에서 추가 환자 모집도 계속할 계획이라고 덧붙였다.일동제약은 임상 진행과 아울러, 일본의 상황을 주시하면서 'S-217622'에 대한 조기 또는 긴급 사용 승인 신청이 통과될 경우 그 결과와 현재까지의 임상 데이터 등을 토대로 국내 허가 추진, 유통 준비 등 제반 작업에 나선다는 방침이다.최근 시오노기는 'S-217622'의 조기 사용 승인 신청 시 제출했던 글로벌 임상 2/3상 시험의 중간 결과를 유럽 임상 미생물학 및 감염병학회(ECCMID)에서 공개한 바 있다.시오노기의 발표에 따르면, S-217622 투약 4일째 바이러스 역가가 양성인 환자의 비율이 90% 감소한 것으로 나타나 체내 바이러스 억제 효과가 확인되었으며, 추가 분석을 통해 기침, 인후통 등 호흡기 징후와 발열 등 코로나 관련 5가지 증상에 대한 평가 점수도 개선된 것이 관찰되었다.현재 시오노기는 일본, 베트남을 비롯한 다수의 국가에서 S-217622와 관련한 글로벌 2/3상 임상을 진행 중이며, 일동제약 또한 한국 내 임상을 통해 글로벌 임상에 참여하고 있다. 시오노기 측은 임상 진행과 병행해 일본 당국에 'S-217622'의 조기 사용 승인을 요청하는 등 상용화를 위한 절차를 밟고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 3~4월 오미크론 확산세로 인해 재택치료 환자가 늘어남에 따라 일선 병‧의원에서 호흡기용제와 함께 항생제의 처방이 급격히 증가한 것으로 나타났다.오미크론 바이러스 감염에 따른 세균성 이차 감염으로 '인후통' 증상을 호소하는 환자가 늘어나면서 항생제 처방량 역시 증가한 것으로 풀이된다.의료계에 따르면, 코로나 백신 미접종 비율이 높은 소아 감염 환자에서 이러한 현상이 집중된 것으로 나타났다. 마땅한 치료제가 없는 상황에서 해열 진통제와 더불어 항생제 처방이 늘어날 수밖에 없는 구조가 마련된 것.의약품 조사기관 유비스트 자료를 확인한 결과, 오미크론 확산에 따른 재택치료 환자가 급증한 3월 전체 항생제 처방액은 약 625억원으로 집계됐다. 전월인 2월(432억원)과 비교해 44.5%나 증가했다.특히 항생제 처방시장에서 대표적인 3가지 성분 성장률을 살펴보면, 클래리스로마이신 성분 품목 성장률이 전월대비 99.6%로 높게 나타난 점이 가장 눈에 띈다. 3월 약 68억원의 처방액을 기록해 2월(34억원)과 비교해 2배 가까이 급증했다.문제는 일선 약국과 의약품 도매들이 지난 2년 동안 코로나 대유행으로 인해 항생제 재고 보유량을 줄이면서 오미크론 대확산에 따른 급격한 처방 증가를 대비할 수 없었다는 것이다.이러한 상황에서 항생제 처방량 급증은 일부 항생제 품목의 수급 불안정을 야기했다.익명을 요구한 대한이비인후과의사회 임원은 "기관지염이나 부비동염이 동반되는 경우가 아니면 기본적으로 항생제 처방은 자제하고 있다. 건강보험심사평가원도 요양기관 항생제 처방률을 확인하고 있다"며 "하지만 오미크론 대유행으로 환자 자체가 늘어났기 때문에 처방액이 당연히 늘어날 수밖에 없다"고 설명했다.동시에 서울의 한 내과 원장도 "일반적으로 진해거담제 등 오미크론에 처방되는 의약품과 비교하면 증가율이 높지 않지만 항생제 처방의 필요성은 존재한다"며 "오미크론 대확산 시기 수급 불안정 문제로 인해 인근 약국과 협의하면서 처방했다"고 말했다.결국 오미크론 대확산을 겪으면서 처방 필요성은 증가했지만 의약품 공급이 따라가지 못한 것이다. 현재 항생제 제품 생산 대부분이 위수탁을 통해 이뤄지고 있는 점을 주목할 필요가 있다. 상당수 위탁사가 오미크론 대유행에 따른 급격한 수요 증가에 즉각 대응할 만한 생산체계를 갖추지 못해 이 같은 수급 불안정을 야기했다는 지적을 피할 수 없게 된 셈이다.실제로 병‧의원서 가장 많이 처방 중인 3가지 성분의 항생제 품목 제품수와 수탁 제조사 수를 확인한 결과, 처방량이 가장 많은 세파클러 정/캡슐은 1개 수탁 제조사가 평균 11개 위탁사의 제품을 제조하고 있었다.3가지 성분 항생제 품목 중에는 '클래리스로마이신 항생제'의 평균 제조 위탁 제품수가 6개로 가장 적었다.이 가운데 평균 제조 위탁 제품수는 실제 점유율에 영향을 미치면서 2월 대비 3월 세파클러 항생제의 점유율은 -0.5%, 아목시실린+클라불란산 항생제는 –2.7%로 각각 감소했지만, 클래리스로마이신 항생제의 점유율은 3.2% 증가했다.또한 같은 기간, 같은 계열의 항생제 내에서도 자사 생산 중인 항생제의 성장률은 높은 반면, 위수탁 생산 중인 항생제의 성장률은 평균 이하의 성장률을 보여 이러한 차이를 극명하게 보여줬다.제약업계에서는 클래리스로마이신 처방 증가를 두고서 타 계열의 항생제와 다르게 항균효과와 항염증효과가 함께 나타나는 마크로라이드계 항생제의 특성이 반영된 결과라고 평가했다.  더불어 위수탁 업체 수가 적고 자사 생산을 통해 안정적인 공급이 가능했던 제조사들은 급격한 수요 변화에 적절하게 대처할 수 있는 여건을 갖추었다는 점도 이러한 처방 증가를 뒷받침했다는 분석이다.대표적인 클래리스로마이신 항생제 '클래신'을 보유하고 있는 대원제약 관계자는 "클래리스로마이신 항생제의 항균효과와 함께 항염증 효과에 주목해 최근 많은 처방이 이뤄졌다"며 "클래신은 자사생산을 통해 호흡기 환자 급증기에 원활하게 제품을 공급할 수 있었다"고 설명했다.